La Agencia Europea del Medicamento (European Medicines Agency, EMA) es la agencia de la Unión Europea que se encarga de la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos y de su supervisión.

Expresó su criterio de que los beneficios de la vacuna AstraZeneca siguen siendo superiores a los riesgos. La jefa del Comité de Evaluación de Riegos de la EMA, Sabine Straus, ha señalado que se han registrado 18 muertes entre los casos de trombosis comunicados, 169 cerebrales y 53 abdominales, "entre millones de vacunados".

"Son efectos secundarios muy raros de la vacuna", ha insistido. "La COVID es una enfermedad muy grave y debe de seguir la vacunación ya que los riesgos son muy inferiores a los beneficios".

En el comunicado, la EMA ha concluido que existe una "posible relación" entre la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 y los coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas. Por ello, ha establecido que estos acontecimientos adversos deben figurar en la lista de efectos secundarios "muy raros" de la vacuna. 

"Cuando millones de personas reciben una vacuna pueden ocurrir efectos secundarios muy inusuales que no se detectan en los ensayos", subrayaron los responsables de la EMA.

"El número de casos es limitado. Es difícil encontrar factores comunes, algunos no son completos".  La jefa del Comité de Evaluación de Riegos de la EMA, Sabine Straus, ha pedido a las personas que sufran efectos secundarios que lo comuniquen de la forma más detallada.

"Hemos analizado ese riesgo -en referencia a los trombos- y es 1 sobre 100.000. Las autoridades nacionales decidirán a quien administrarán las vacunas", ha subrayado. El director de la estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, aseguró que hay un vínculo "claro" entre AstraZeneca y los casos muy raros de trombos, una conclusión que la EMA todavía no ha confirmado oficialmente.

La directora de la EMA, Emer Cooke, asegura que la investigación en profundidad no puede concluir que la edad, el género o los historiales médicos puedan ser factores adicionales de riesgo.

Sabine Straus ha explicado que tienen evaluar toda la información disponible para que todo el mundo sepa los riesgos y las ventajas. "Las autoridades nacionales son las que toman las decisiones concretas sobre su uso en determinados grupos de edad", apuntó Straus destacando que los trombos se dan sobre todo en mujeres jóvenes. "No se puede decir que los anticonceptivos o los embarazos sean factores de riesgo en las trombosis cerebrales, sí en los abdominales".

Por su parte la Agencia Regulatoria de Medicinas y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha recomendado que solo se administre a los mayores de 30 años. Indicó a la vez  que a los menores de 30 años se les debe ofrecer una alternativa a la vacuna de AstraZecena si está disponible en su zona.

"Estamos trabajando codo con codo con el regulador del Reino Unido, que esta revisando mucha información. Siempre es una situación difícil, que va evolucionando. Podemos esperar nuevas recomendaciones según pasa el tiempo", ha explicado Emer Cooke, directora de la EMA, sobre la recomendación de otras vacunas en determinados grupos de edad.

A la vez los ministros de Sanidad de la Unión Europea se han reunido de forma urgente para analizar la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía AstraZeneca.

Tras el encuentro han querido dejar claro que las decisiones deben de basarse en la ciencia y garantizar al ciudadano que su salud es el centro. La reunión ha tenido como objetivo intentar reforzar la confianza con AstraZeneca.

La reunión ha sido convocada por la ministra de Sanidad de Portugal, Marta Temido, país que asume actualmente la presidencia rotatoria semestral del Consejo de la Unión Europea.

A destacar que el director de la estrategia de vacunación de la EMA, Marco Cavaleri, confirmó e insistió en una "asociación" entre la vacuna de AstraZeneca y los eventos trombóticos que están experimentando algunos vacunados, principalmente mujeres menores de 50 años con déficit de plaquetas.

"Podemos decirlo, hay claramente una asociación con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción. Estas trombosis cerebrales con déficit de plaquetas parecen ser el principal evento a investigar. En resumen: en las próximas horas diremos que hay una conexión, pero todavía tenemos que entender cómo ocurre", detalló en una entrevista con el diario italiano Il Messagero.