El comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó un fármaco experimental para controlar el colesterol que podría ser más potentes y tener menos efectos secundarios que las estatinas, las cuales se encuentran entre los medicamentos más prescritos en dicho país.
Es probable que dicha agencia siga el consejo que el comité asesor dio esta semana cuando a finales de este verano tenga que decidir si finalmente aprueba el medicamento para los pacientes. Este fármaco, representaría la nueva clase más importante de medicamentos para reducir el colesterol ya que la primera estatina fue aprobada en 1987.
Los dos medicamentos son una “nueva y poderosa forma de reducir el colesterol malo que conlleva profundas implicaciones al tratar con la esencia de la enfermedad vascular”, la cual puede conducir a ataques cardíacos y derrames cerebrales, aseguró el Dr. Elliott Antman, presidente de la American Heart Association.
Aunque las estatinas seguirán siendo uno de los pilares para el manejo de los niveles altos del colesterol malo (LDL) y para reducir el riesgo de un ataque cardíaco y un derrame cerebral, Antman dijo que hay dos grupos de pacientes que podrían beneficiarse enormemente al tener una alternativa para las estatinas.
Uno de ellos es el grupo que experimenta efectos secundarios severos por las estatinas y, como resultado, podría dejar de tomarlas. El efecto secundario más común es el dolor y la debilidad muscular, lo que se calcula que afecta a un porcentaje de usuarios que oscila entre el 10% y el 25%.
Por el contrario, los ensayos clínicos de alirocumab y evolocumab no mostraron un aumento del dolor muscular entre los participantes del estudio que toman estos medicamentos durante varios meses en comparación con los que tomaron un control de placebo. El otro grupo son las personas cuyos niveles de colesterol LDL todavía flotan por encima del rango deseable, incluso después de tomar estatinas.
“Existe una enorme necesidad insatisfecha más allá de las estatinas”, comentó el Dr. Robert S. Rosenson, director de la Unidad Cardiometabólica en la facultad de medicina Icahn del Hospital Monte Sinaí. Los pacientes que no toleran o no responden adecuadamente a las estatinas pueden tomar otros medicamentos pero, por lo general, son caros y pueden no ser tan eficaces para reducir el colesterol, aseguró Rosenson, quien ha participado en los ensayos de evolocumab y es parte del comité de vigilancia de datos y seguridad internacional para Sanofi-Regeneron Pharmaceuticals.
En un estudio de casi 4.500 pacientes, incluyendo aquellos que no toleraron o no respondieron a las estatinas, el 90% de los pacientes que tomaron evolocumab junto con la terapia estándar, tenía niveles de LDL en el rango óptimo después de tres meses, en comparación con el 26% en el grupo que solamente tomó el tratamiento estándar (el cual, dependiendo del centro de cuidados podría incluir medicamentos, ejercicio y regímenes de dieta).
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